Экспериментальный сонеситатуг ведотин удвоил медианную общую выживаемость у пациентов с CLDN18.2-положительным раком желудка и гастроэзофагеального перехода, которые уже получили не менее двух линий лечения. В международной III фазе CLARITY-Gastric01 медиана составила 10,0 месяца против 5,0 месяца при выбранной врачом терапии; отношение рисков смерти — 0,47.

В эту часть исследования вошли 355 пациентов: 178 получили сонеситатуг ведотин, 177 — один из стандартных вариантов лечения. Через год после начала терапии были живы 38,1% и 18,1% участников соответственно. В общей группе второй и последующих линий — 532 человека — медиана выживаемости составила 10,6 против 6,4 месяца, а отношение рисков смерти — 0,58.

Препарат представляет собой конъюгат антитела с лекарством. Антитело связывает белок CLDN18.2 на поверхности опухолевых клеток, а присоединённый к нему монометилауристатин E повреждает их после доставки внутрь. В исследование включали опухоли, в которых CLDN18.2 обнаруживали как минимум на 25% клеток, — менее строгий порог, чем у части уже применяемых методов терапии этой мишени.

Однако вторая основная конечная точка не была достигнута. По независимой оценке медиана времени до прогрессирования во всей группе выросла лишь с 3,8 до 4,2 месяца; формально преимущество не достигло заданной статистической значимости (HR 0,77; p=0,053). Тяжёлые связанные с лечением нежелательные явления зарегистрировали у 36,4% получавших препарат и у 44,8% участников контрольной группы.

CLARITY-Gastric01 было рандомизированным открытым исследованием в 175 центрах 19 стран; его реестр указывает номер NCT06346392. Результаты представили 25 октября на конгрессе ESMO; полной рецензируемой публикации пока нет, а сонеситатуг ведотин остаётся экспериментальным препаратом.