Журнал Nature Medicine опубликовал полные результаты OUTSTAND-2 — двойного слепого исследования экспериментального сафиглипрона у 810 взрослых с диабетом 2-го типа, которым метформин не обеспечивал достаточного контроля сахара. Участников в 98 центрах Китая распределили между тремя дозами препарата и дапаглифлозином; сафиглипрон принимали раз в день без привязки к еде или голоданию.

Через 32 недели все три дозы сафиглипрона не уступили дапаглифлозину по снижению гликированного гемоглобина HbA1c. Разница составила от 0,22 до 0,40 процентного пункта в пользу сафиглипрона. В заранее предусмотренном анализе с учётом назначенного лечения доза 90 мг показала статистическое превосходство — ещё минус 0,25 процентного пункта, тогда как доза 60 мг проверку на превосходство не прошла. Целевого HbA1c ниже 7% достигли 54,9–63,5% участников в группах сафиглипрона против 36,5% в группе дапаглифлозина.

Снижение массы тела составило 2,35–4,17% на сафиглипроне и 3,60% на дапаглифлозине, поэтому исследование не показывает одинакового преимущества новой молекулы по этому показателю во всех дозах. Желудочно-кишечные побочные эффекты при сафиглипроне встречались чаще; из-за нежелательных явлений лечение прекратили около 4% участников против 1,5% в группе сравнения.

Положительные основные результаты компания сообщала ещё в июне; новая публикация добавляет рецензированные данные об эффекте, переносимости и границах вывода. Исследование финансировала Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, участвовавшая в дизайне, сборе и анализе данных и подготовке статьи; часть авторов работала в компании, трое заявили о патентной заявке на сафиглипрон. Препарат остаётся экспериментальным, все участники были из Китая, а исследование не оценивало долгосрочное влияние на сердечно-сосудистые и почечные исходы.