Рандомизированная II фаза AMPLIFY‑7P не подтвердила, что готовая вакцина camupepimut (ELI‑002 7P) предотвращает возвращение рака поджелудочной железы после операции и стандартного лечения. В опубликованном Nature Medicine исследовании 144 пациента без видимого рецидива получили либо вакцину, либо наблюдение. Медиана выживаемости без признаков болезни составила 23,8 против 21,2 месяца; отношение рисков — 0,85 при P=0,5329. Заданный основной критерий эффективности не выполнен.

Вакцина содержит семь пептидов с частыми мутациями KRAS. К ним присоединены липидные «хвосты», которые помогают доставлять антигены и адъювант в лимфатические узлы — туда, где запускается Т‑клеточный ответ. Такой ответ нашли у 89 из 90 проверенных участников группы camupepimut.

Сильный иммунный ответ ещё не означает доказанного клинического эффекта. Среди вакцинированных пациентов увеличение KRAS-специфического ответа более чем в 9,17 раза было связано с лучшей выживаемостью без болезни, но это сравнение возникло уже внутри одной группы: на него могли влиять состояние иммунитета и тяжесть болезни. Авторы также обнаружили сигналы пользы у пациентов без циркулирующей опухолевой ДНК и у тех, кому прежде не проводили лучевую терапию. Эти анализы не корректировали за множество сравнений, поэтому они остаются гипотезами для следующего испытания.

За первые шесть месяцев без рецидива оставались 75,7% вакцинированных против 61,7% участников под наблюдением, однако и это различие не достигло принятой статистической значимости. Исследование было открытым, сравнительно небольшим и спонсировалось разработчиком Elicio Therapeutics; медиана наблюдения составляла 19,4 месяца, а данные об общей выживаемости ещё не созрели.

По безопасности заметного проигрыша наблюдению не обнаружили: нежелательные явления третьей степени или выше отмечены у 10 из 96 получивших вакцину и у 7 из 48 участников контрольной группы; связанных с побочными эффектами смертей и отказов от препарата не было. AMPLIFY‑7P показало, что вакциной можно почти у всех участников вызвать ответ против KRAS, но не доказало, что этот ответ удерживает опухоль от возвращения.