Обработанные INTERCEPT эритроциты не уступили обычным по приросту гемоглобина

В исследовании III фазы RedeS эритроциты после обработки системой снижения патогенов INTERCEPT обеспечили почти такой же прирост гемоглобина, как обычные донорские эритроциты. В анализ эффективности вошли 394 пациента: скорректированный прирост составил 1,996 г/дл в группе INTERCEPT и 2,050 г/дл в контрольной. Пока это топлайновые данные компании Cerus, а не полный рецензированный отчёт.

Разница между группами составила −0,054 г/дл, а её 95-процентный доверительный интервал — от −0,210 до 0,103 г/дл. Нижняя граница осталась выше заранее заданного порога не меньшей эффективности в −0,32 г/дл; по этому критерию обработанные клетки не уступили обычным (P=0,004). Прирост гемоглобина показывает, выполняют ли перелитые эритроциты свою основную работу, но не измеряет предотвращение инфекций.

INTERCEPT использует амусталин: молекула связывается с нуклеиновыми кислотами вирусов, бактерий, паразитов и донорских лейкоцитов, мешая им размножаться. Сами эритроциты для переноса кислорода репликации ДНК не требуют. RedeS зарегистрировано как NCT03037164; система для эритроцитов остаётся экспериментальной, хотя варианты INTERCEPT для тромбоцитов и плазмы уже применяются.

Связанные с переливанием нежелательные явления зарегистрировали у 9 из 267 участников группы INTERCEPT и у 7 из 276 в контрольной — 3,4% против 2,5%, статистически значимой разницы не было. Однако у шести получателей обработанных эритроцитов, или 2,2%, появились специфические антитела к ним, тогда как в контроле таких случаев не было (P<0,013). Cerus называет антитела низкотитровыми и временными и сообщает, что признаков гемолиза или клинических последствий не обнаружено; сходный сигнал ранее отмечали и в исследовании ReCePI.

Испытание подтверждает, что химическая обработка не лишила эритроциты измеримой трансфузионной эффективности. Оно не доказывает, что INTERCEPT уже снизил число передаваемых с кровью инфекций: такой клинический исход в опубликованном топлайне не представлен. Полные вторичные результаты ещё не опубликованы, а FDA не оценивало окончательный отчёт и не одобряло систему INTERCEPT для эритроцитов в США.