Компания Tiziana Life Sciences сообщила первые результаты рандомизированного исследования IIa фазы INFORM‑MS: у пациентов с неактивным вторично‑прогрессирующим рассеянным склерозом 50 мкг назального форалумаба за 12 недель снизили ПЭТ‑маркер активности микроглии сильнее плацебо (p=0,0168). В испытании участвовали 48 человек. Это первый контролируемый сигнал для препарата, но компания пока не раскрыла величину эффекта и доверительный интервал.

Участников распределили между дозами 50 и 100 мкг и плацебо; препарат вводили трижды в неделю с недельными перерывами. По данным компании, обе дозы переносились удовлетворительно: смертей, связанных с лечением серьёзных нежелательных явлений и прекращений терапии не было. Полной таблицы нежелательных явлений в сообщении нет. Протокол и схема исследования зарегистрированы как NCT06292923.

Средний балл усталости по шкале MFIS изменился на −6,17 пункта в группе 50 мкг, на −7,18 в группе 100 мкг и на −3,12 при плацебо. Статистическая значимость приведена только для сравнения активных групп с их собственным исходным уровнем, а не с плацебо, поэтому клиническое преимущество по усталости не доказано. За три месяца не изменился и балл инвалидизации EDSS.

Форалумаб — моноклональное антитело к CD3, которое вводят через нос, чтобы изменить активность регуляторных T‑клеток и воспалительных клеток мозга. Ранее его изучали лишь в небольших открытых программах. Текущий результат пока опубликован только как корпоративные данные верхнего уровня, без рецензированной статьи; короткое наблюдение и отсутствие раскрытой величины ПЭТ‑эффекта не позволяют говорить о замедлении болезни. Участники продолжают лечение в открытом продлении, где должны оценить более длительную безопасность и клинические исходы.