Внешние эксперты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США 23 сентября решили, что польза анализа крови Galleri для скрининга нескольких видов рака превышает риски. За такой вывод проголосовали семь членов комиссии, двое были против, один воздержался. Это рекомендация, а не одобрение FDA: окончательное решение ожидается в ближайшие месяцы.

Galleri ищет в свободной ДНК крови характерные для опухолей изменения метилирования и предназначен для людей от 50 лет. Положительный результат указывает на возможный сигнал рака и предполагаемое место его происхождения, после чего диагноз нужно подтверждать другими методами. Тест должен дополнять, а не заменять маммографию, колоноскопию и другие проверенные виды скрининга.

Комиссия единогласно поддержала безопасность теста, но по эффективности разделилась: шесть голосов против четырёх. В американском исследовании Galleri обнаружил 35% случаев рака в течение года при специфичности 99,85% — то есть ложные тревоги были редкими, но большинство опухолей тест не выявил. Кроме того, крупное трёхлетнее испытание в Великобритании не показало статистически значимого общего снижения числа поздно выявленных опухолей.

Galleri уже продаётся в США как лабораторный тест, но не имеет одобрения FDA. Положительное решение регулятора может расширить распространение и страховое покрытие, однако само голосование комиссии ещё не доказывает, что массовый скрининг уменьшает смертность от рака.